一、CAR-T細胞實驗室設計基本原則

CAR-T細胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉(zhuǎn)導、擴增、收獲、質(zhì)量檢測以及凍存、運輸?shù)热^程。對各個操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標準。

二、CAR-T細胞實驗室建設：人員的要求

機構(gòu)應配備與其規(guī)模相適應的專門的CAR-T細胞制劑制備人員和質(zhì)量檢測人員，操作人員應具備基本的專業(yè)知識，并接受特定的專業(yè)技術培訓后方可上崗。病毒構(gòu)建和細胞制備技術人員身體健康無傳染性疾病，能熟練掌握無菌操作技能，并具備GMP級病毒構(gòu)建或人T細胞培養(yǎng)經(jīng)驗。

建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程和自我防護規(guī)程，限度地降低人員對細胞制備造成污染以及操作人員自我感染的風險。操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容，以及操作過程中避免交叉感染和污物正確處理方法等內(nèi)容。參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入制備區(qū)和質(zhì)控區(qū)。

三、無菌操作區(qū)

無菌操作區(qū)只限于細胞培養(yǎng)及其他無菌操作的區(qū)域，主要要與外界隔絕。

理想的無菌操作室應劃為三部分：

1、更衣室：供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

2、緩沖間：位于更衣間與操作間之間，目的是為了保證操作間的無菌環(huán)境，同時可放置恒溫培養(yǎng)箱及某些必需的小型儀器。

3、無菌操作間：專用于無菌操作、細胞培養(yǎng)。其大小要適當，且其頂部不宜過高（不超過2.5m）以保證紫外線的有效滅菌效果；墻壁光滑以便清潔和消毒。工作臺安置不應靠墻壁，臺面要光滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的觀察。

凈化工作臺：操作簡單，安裝方便，占用空間小且凈化效果很好。

WOL 規(guī)劃建設 CAR-T細胞實驗室 設計裝修

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